De una compañía argentina:
ANMAT APROBÓ EL PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN PARA EL ESTUDIO CLÍNICO DEL SUERO HIPERINMUNE ANTI-COVID-19
El objetivo es evaluar la seguridad y eficacia del suero hiperinmune anti-COVID-19, en el tratamiento de pacientes con infección por SARS-CoV-2. El estudio clínico comenzará la semana próxima en el Sanatorio Güemes, en el Hospital General de Agudos “Dr. Ignacio Pirovano", ambos de CABA, en el Hospital Cuenca Alta - SAMIC de Cañuelas y en el Instituto Médico Platense de La Plata.
La empresa argentina Inmunova anunció hoy que la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó el protocolo de investigación del estudio clínico de Fase 2/3 del suero hiperinmune anti-COVID-19.
El objetivo de esa investigación es evaluar la
seguridad y eficacia del suero hiperinmune anti-COVID-19, en el
tratamiento de pacientes con infección por SARS-CoV-2.
El
estudio clínico comenzará la semana próxima en el Sanatorio Güemes,
en el Hospital General de Agudos “Dr. Ignacio Pirovano", ambos
de CABA, en el Hospital Cuenca Alta - SAMIC de Cañuelas y en
el Instituto Médico Platense de La Plata.
Inmunova
es una compañía biotecnológica argentina especializada en la investigación,
diseño y desarrollo de una nueva generación de medicamentos innovadores para
enfermedades poco frecuentes y para las que aún no existe ningún tratamiento
disponible. Sus fundadores son científicos con una reconocida trayectoria en
biotecnología y se consolidó como una compañía modelo de articulación
público-privada, desarrollando distintas tecnologías en colaboración con el
CONICET.
Próximamente,
ese estudio clínico se rrealizará en más de diez hospitales y clínicas de obras
sociales del área metropolitana de Buenos Aires y La Plata. La investigación incluye
la participación voluntaria de 242 pacientes adultos con enfermedad moderada a
severa causada por la infección del SARS-CoV-2 confirmada por PCR, dentro de
los diez días del inicio de síntomas y que requieren hospitalización.
El suero anti-COVID-19 es el primer potencial medicamento innovador para el
tratamiento de la infección por el nuevo coronavirus totalmente desarrollado en
Argentina.
En ensayos in vitro demostró la capacidad de neutralizar el virus, con una potencia alrededor de 50 veces mayor que el promedio del plasma de convalecientes. Este desarrollo y los resultados de estas pruebas fueron publicados en la revista especializada Medicina. (1)
Dicho
estudio clínico de Fase 2/3 busca demostrar la seguridad y eficacia del
suero hiperinmune en términos de mejoría clínica del paciente: la
recuperación pronta para poder ser externado, que no avance la enfermedad y por
tanto la necesidad de asistencia respiratoria mecánica o el traslado a una
unidad de cuidado intensivo.
“El
ensayo clínico evaluará si los anticuerpos del suero anti-COVID-19 pueden
frenar la propagación del virus en el organismo y así evitar que el cuadro se
agrave. Esperamos demostrar su eficacia y debemos hacerlo, como en todas las
terapias experimentales, con un estudio clínico riguroso y controlado”,
señaló el Dr. Fernando Goldbaum, director científico de Inmunova e investigador
superior del CONICET. “Si bien las vacunas son la estrategia ideal, la
pandemia plantea la necesidad de terapias efectivas en plazos más próximos que
permitan disminuir el impacto del nuevo coronavirus. Nuestro suero no necesita
de donantes, se puede producir en grandes cantidades y se puede suministrar a
cada paciente en una concentración conocida de anticuerpos”, indicó
Goldbaum, que también dirige el Centro de Rediseño e Ingeniería de Proteínas de
la UNSAM y el Laboratorio de Inmunología y Microbiología Molecular de la
Fundación Instituto Leloir.
Este
suero terapéutico es una inmunoterapia basada en anticuerpos
policlonales equinos, obtenidos mediante la inyección de una proteína
recombinante del SARS-CoV-2 en estos animales, inocua para ellos, que hace que
generen gran cantidad de anticuerpos neutralizantes. Luego de la extracción del
plasma –un proceso similar al que se utiliza cuando se extrae plasma de
personas (plasmaféresis)– estos anticuerpos se purifican y procesan, a través
de un proceso biotecnológico, para obtener fragmentos de los
anticuerpos con alta pureza y buen perfil de seguridad.
El
suero producido contiene gran cantidad de estos anticuerpos con capacidad
neutralizante, es decir, que podría evitar que el virus ingrese a las
células que es donde se multiplica.
Una inmunoterapia altamente escalable
El
suero hiperinmune anti-COVID-19 ha sido desarrollado para inmunización pasiva,
es decir, que al paciente se le administran anticuerpos contra el agente
infeccioso, produciendo su bloqueo y evitando que se propague. Esta estrategia
terapéutica es similar a la del plasma de personas que se recuperaron del
COVID-19, pero en este caso los anticuerpos se obtienen de plasma equino. Esto
posibilita que la producción del suero terapéutico a partir de este plasma
pueda escalarse en cantidad.
Los
anticuerpos policlonales equinos se utilizan para la elaboración de
medicamentos, atender emergencias médicas como el envenenamiento por mordedura
de serpientes y alacranes, intoxicaciones por toxina tetánica, botulismo,
exposición al virus de la rabia y enfermedades infecciosas como la influenza
aviar.
“Nuestro
conocimiento previo y experiencia en la investigación de sueros hiperinmunes
nos permitió avanzar en este desarrollo con la celeridad que demanda la
pandemia, en un trabajo de articulación público-privada. Además contamos con el
asesoramiento de un comité de expertos, que va a monitorear la seguridad y los
resultados del ensayo clínico”, señaló Linus
Spatz, director de Inmunova. Y afirmó: “si los resultados son los
esperados, el suero hiperinmune presenta la ventaja de que puede ser producido
a gran escala”.
Este
posible tratamiento para hacer frente al COVID-19 es fruto del trabajo
encabezado por Inmunova y el Instituto Biológico Argentino (BIOL), con la
colaboración de la Administración Nacional de Laboratorios e Institutos de
Salud “Dr. Carlos G. Malbrán” (ANLIS), Fundación Instituto Leloir (FIL),
Mabxience, CONICET, Universidad Nacional de San Martín (UNSAM), Instituto de
Virología “Dr. José M. Vanella” de la Universidad Nacional de Córdoba y Grupo
Insud. Y cuenta con el apoyo de la Agencia Nacional de Promoción de la
Investigación, el Desarrollo Tecnológico y la Innovación.
Referencia
(1) Development of a Hyperimmune Equine Serum Therapy for COVID-19 in Argentina. MEDICINA (Buenos Aires) 2020; Vol. 80 (Supl. III): 1-6
Fuente: http://inmunova.com